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ステラーラの維持治療について

2017年09月05日

 生物学的製剤安全性検討委員会よりステラーラの維持治療についてお知らせいたします。


 
 ステラーラ維持治療中で症状が安定している乾癬患者について、生物学的製剤使用承認施設とその連携下にある非承認施設(クリニック等を含む)がいずれも後述の非承認施設における維持治療を希望する場合、互いに有害事象発現時の安全性担保に関してその手順や役割を明確にした上で、以下の「治療連携申請書」を皮膚科学会事務局に提出することにより、非承認施設がステラーラ維持治療を行うことを許可する。「治療連携申請書」は患者毎ではなく施設毎の届出とし、承認審査は不要とする。

 非承認施設における維持治療は、一般には離島や僻地など医療過疎の地域における患者利便性を考慮した措置であるが、それ以外でも、診療連携が日常的に行われている施設間であれば適用される。なお、治療連携を開始するにあたって、ステラーラの治療連携をサポートする「治療連携パスポート」*が準備されているので適宜利用されたい。
 また、ステラーラでは治療間隔が長いため、患者によっては承認施設を長期間受診しない場合も生ずることが想定されるが、その場合は「治療連携パスポート」*を活用するなどして、血液や画像を含む検査が定期的に行われていること、そして有害事象が発生していないことを確認する必要がある。
 
※1 「治療連携パスポート」はヤンセンファーマの施設担当を通して入手可能
※2 ご提出いただいた治療連携申請書については、施設名などの情報をヤンセンファーマと共有させていただきますので予めご了承ください。
 

 
履歴:2016年8月15日掲載
   2016年12月1日追記(※2)
          2017年9月5日申請書一部修正

 

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