会員専用ページ革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について 等関連4件
厚生労働省より、日本医学会を通じて「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施」について等、関連4件の周知依頼がありましたのでお知らせいたします。
詳細は下記PDFをご参照ください。
周知依頼文（PDF／129KB）
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について（PDF／505KB）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の
一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製
品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機
器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」
の施行について（PDF／194KB）
医療機器製造販売後リスク管理指針について（PDF／233KB）
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（PDF／213KB）