各委員会情報

委員会からのお知らせ

Topics

医療過疎地域における届出条件の緩和　　ウパダシチニブの欧州製品概要の改訂

米国におけるアブロシチニブのアトピー性皮膚炎における製造販売承認と効能・効果

米国におけるウパダシチニブのアトピー性皮膚炎への適応追加と効能・効果

JAK阻害薬の使用に関して　　デュピルマブ使用の注意喚起　JAK阻害薬に関するお知らせ　

プロトピック使用上の注意の改定　

JAK阻害薬の使用に関して

バリシチニブ、ウパダシチニブ、アブロシチニブ

乾癬の分子標的薬のように承認制度は設けないが、薬剤の特性上、下記の要件を満たした上で届出をご提出いただき、使用してください。

1)皮膚科専門医が常勤していること
2)乾癬分子標的薬安全対策講習会の受講履歴があること
3)薬剤の導入および維持において近隣の施設に必要な検査をお願いできること

・使用に際しては、各種届け出のページにある書式に必要事項をご記入の上、日本皮膚科学会事務局へ届出ください。（乾癬の分子標的薬使用承認施設の場合は、特に届出の提出は必要ございません。）

導入希望のクリニック（乾癬の分子標的薬使用の認定を受けていない病院も含めて)の届け出について

・乾癬分子標的薬安全対策講習会をマイページのE-learningから受講ください。

※バリシチニブ等で既に申請をされた施設は、再度の申請は不要です。

E-learning受講方法についてはこちら

医療過疎地域における届出条件の緩和

アトピー性皮膚炎に対するJAK阻害内服薬の届出に関し、
大学などの基幹施設から医療過疎地域にある外勤先の総合病院に医局員を派遣していて、その外勤先でJAK阻害内服薬の使用を希望する際は、
「皮膚科専門医が最低週1回は外勤先の総合病院に勤務しており、診断や皮膚科的な評価は間違いなくできる体制であり、その他の平日は内科の常勤医などが副作用等に対応して下さる」場合には、
その旨を明記したうえで、常勤の専門医が在籍していなくても、届出を可能とします。

届出はこちら

ウパダシチニブの欧州製品概要の改訂　(2023.5.30更新）

令和5年4月24日付けでウパダシチニブの欧州製品概要が改定されました。なお、日本国内のウパダシチニブの添付文書に改定はございません。

これは炎症性疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎などを含む）に適応を有するJAK阻害薬を対象としたベネフィット・リスクの評価に基づき、欧州医薬品庁（EMA）により以下の注意事項を追加することを推奨されたことを受けての改定です：

• For high risk patients, defined as those aged 65 years or above, those at increased risk of major cardiovascular factors (such as heart attack or stroke), those who smoke or have done so for a long time in the past and those at increased risk of cancer, all JAK inhibitors should only be used if no suitable treatment alternatives are available.
• All JAK inhibitors should be used with caution in patients with risk factors for blood clots in the lungs and in deep veins (venous thromboembolism, VTE) other than those listed above.
• Further, the lowest dose should be used in patient groups who are at risk of VTE, cancer or major cardiovascular problems.

具体的な改定内容は以下のとおりです。

4.2 Posology and method of administration

Atopic dermatitis

Adults

The recommended dose of upadacitinib is 15 mg or 30 mg once daily based on individual patient presentation.

• A dose of 15 mg is recommended for patients at higher risk of venous thromboembolism (VTE), major adverse cardiovascular events (MACE) and malignancy (see section 4.4).

• A dose of 30 mg once daily may be appropriate for patients with high disease burden who are not at higher risk of VTE, MACE and malignancy (see section 4.4) or patients with an inadequate response to 15 mg once daily.

• The lowest effective dose to maintain response should be used.

4.4 Special warnings and precautions for use

Upadacitinib should only be used if no suitable treatment alternatives are available in patients:

- 65 years of age and older;

- patients with history of atherosclerotic cardiovascular disease or other cardiovascular risk factors (such as current or past long-time smokers);

- patients with malignancy risk factors (e.g. current malignancy or history of malignancy)

ウパダシチニブの欧州製品概要はこちらをご参照ください。

EMAによる推奨事項の原文はこちらをご参照ください。

ネモリズマブの最適使用推進ガイドラインと留意事項に関して

2022年5月24日に厚労省からネモリズマブの最適使用推進ガイドラインと留意事項が発出されましたので、お知らせ致します。詳細は最適使用推進ガイドラインをご覧下さい。

通知文

ネモリズマブの最適使用推進ガイドライン

ウパダシチニブの添付文書改訂に関して

ウパダシチニブ（商品名：リンボック錠）の添付文書が改訂されました。詳細は改訂された添付文書をご参照下さい。

ウパダシチニブ添付文書（改訂）

米国におけるアブロシチニブのアトピー性皮膚炎における製造販売承認と効能・効果

米国では2022年1月14日に、アブロシチニブ（サイバインコ）は、アトピー性皮膚炎において以下の効能効果で製造販売承認をFDAより取得しました。

 
効能・効果：他の全身療法（分子標的薬を含む）で適切に管理不能又はその使用を推奨できない成人の中等症から重症で難治性のアトピー性皮膚炎患者の治療を適応とする。

 
Medication GuideのWhat is CIBINQO? の記述（添付ファイルP28）

既存治療に反応せず、分子標的薬を含む処方薬に対して効果不十分、あるいは分子標的薬を含む処方薬に不耐容である中等症から重症の成人のアトピー性皮膚炎患者の治療に使用する。

（CIBINQO is a prescription medicine that is a Janus Kinase (JAK) inhibitor. CIBINQO is used to treat adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (eczema) that did not respond to other treatment and is not well controlled with prescription therapies, including biologic medicines or in adults who cannot tolerate these therapies.）

なお、日本国内添付文書は以下の通りです。

効能・効果：既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

効能又は効果に関連する注意：ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。

用法及び用量：通常、成人及び12歳以上の小児には、アブロシチニブとして100mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて200mgを1日1回投与することができる。

アブロシチニブをアトピー性皮膚炎に使用する際には、基本的に乾癬の分子標的薬使用時と同様のスクリーニングとモニタリング検査が必要です。また、日本皮膚科学会への届け出をお願いしております。

安全性に十分注意したうえでの使用をお願い致します。

米国添付文書（Medication Guideを含む）

（2022.2.8更新）

米国におけるウパダシチニブのアトピー性皮膚炎への適応追加と効能・効果

米国では1月14日に、ウパダシチニブ（リンヴォック）がアトピー性皮膚炎において以下の効能効果で適応追加の承認をFDAより取得しました。

効能・効果：他の全身療法（分子標的薬を含む）で適切に管理不能又はその使用を推奨できない成人及び12歳以上の小児の中等症から重症で難治性のアトピー性皮膚炎患者の治療を適応とする。

Medication Guideの詳述（添付ファイルp47）によりますと、「既存治療に反応せず、他の経口または分子標的薬を含む注射剤でコントロール不十分、あるいは他の経口剤もしくは注射剤が推奨されない中等症から重症の成人及び12歳以上のアトピー性皮膚炎患者」に対する効能・効果とのことです。

なお、日本国内添付文書の「効能・効果」につきましては従来通り「抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても効果不十分な１２歳以上のAD患者」です。

ウパダシチニブをアトピー性皮膚炎に使用する際には、基本的に乾癬の分子標的薬使用時と同様のスクリーニングとモニタリング検査が必要です。また、日本皮膚科学会への届け出をお願いしております。

安全性に十分注意したうえでの使用をお願い致します。

米国添付文書（Medication Guideを含む）

　　　　　　　　　　　（2022.1.27更新）

JAK阻害薬に関するお知らせ

委員会より「JAK阻害薬に関するお知らせ」がございます。

こちらをご確認ください。（2021.9/27更新）

デュピルマブ適正使用に関する注意喚起

デュピルマブはIL-4受容体αに対する抗体で、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎、既存治療によっても症状をコントロールできない重症又は難治の気管支喘息、既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に保険適用となっています。多くの患者さんに投与され、病気のコントロールに役立っています。この薬剤のアトピー性皮膚炎に対する効果は臨床試験によって証明されているものの、アトピー性皮膚炎類似の臨床像を示したり、Th2優位であることが報告されたりしている他の皮膚疾患に対する使用については、効果や安全性は確認されていません。アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患への使用は、倫理委員会の承認を得た後に、患者さんの同意のもとに臨床試験としてなされるべきであり、それ以外の適用外使用は厳に慎む必要があります。特に皮膚悪性リンパ腫については、デュピルマブ投与後に病勢が悪化した報告が集積されつつあり（文献1）、海外では死亡例の報告もあります。デュピルマブを患者さんに投与する際は、アトピー性皮膚炎と鑑別すべき疾患をきちんと除外し、適正使用ガイドラインを参照のうえ、ご使用いただくようにお願い致します。

文献1:Sugaya M. Is blocking IL-4 receptor alpha beneficial for patients with mycosis fungoides or Sézary syndrome? J Dermatol 48: e225-e226, 2021

プロトピック軟膏の警告一部削除を含む添付文書改訂に関して

プロトピック軟膏 0.03％小児用の再審査が終了し、その結果、別紙（新旧対比表）のとおり、添付文書が改訂されました。詳細は改訂された添付文書をご参照下さい。

別紙1　別紙2