各委員会情報

委員会からお知らせ

乾癬生物学的製剤検討委員会より、以下のとおりお知らせいたします。
日付 内容
2021/10/1
セクキヌマブ使用上の注意について (2021.10/1修正)
こちらをご確認ください。
2021/9/24

JAK阻害薬に関するお知らせ

委員会よりJAK阻害薬に関するお知らせです。こちらよりご確認ください。

2021/5/28

リンヴォック®(ウパダシチニブ)のPsAへの適応拡大について

ウパダシチニブ(製品名 リンヴォック®錠)が「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」を効能・効果とする医薬品製造販売承認として追加取得となりました。

つきましては、「使用上の注意」を公開いたしましたので、ご確認ください。

2021/5/13
委員会名について(修正)
委員会名が下記のとおり変更となりました。
旧:生物学的製剤安全性検討委員会
新:乾癬分子標的薬安全性検討委員会
2021/3/5
乾癬患者への新型コロナウイルス(COVID-19)のワクチン接種について
乾癬生物学的製剤検討委員会より、お知らせいたします。
詳細については、こちらをご確認ください。
 
2021/1/20
2020年8月4日開催のPMS委員会記録の掲示について
詳細については、こちらをご確認ください。
2020/12/10
イルミア®(チルドラキズマブ)について(追加)
尋常性乾癬の治療薬としてイルミア®(チルドラキズマブ)がサンファーマ株式会社より販売されております。新規投与は生物学的製剤承認施設での導入となります。また、維持治療については、非承認施設で行う場合は事前にフォロー体制を記入した治療連携申請書を皮膚科学会事務局に提出することとします。
2020/12/10
乾癬生物学的製剤安全対策講習会開催について
2020年9月に開催した講習会について、会員専用ページ(マイページ)のEラーニングから受講が可能となりました。詳細についてはこちらをご確認ください。
 
2020/10/6
過去のPMS委員会記録の掲示に際して
詳細については、こちらをご確認ください。
 
2020/4/24
乾癬生物学的製剤安全対策講習会開催について
詳細については、こちらをご確認ください。
 
(2020/5/28追記)
専門医機構認定専門医制度の皮膚科専門医後実績1 単位の取得が可能となりました。
(2020/7/29追記)
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大の影響により、乾癬学会がWEB開催することをうけ、本講習会も同様にWEB開催することとなりました。
 
2020/4/17
医師および医療施設の条件について(修正)
クリニックで生物学的製剤の導入を可能とする基準について、下記のとおり赤字箇所が追加となりました。その他の詳細については『各種申請書』のページよりご確認ください。
 
クリニックで生物学的製剤の導入を可能とする基準
  1. 皮膚科専門医が常勤している。
  2. 常勤専門医が基幹病院等での乾癬診療やクリニックでの乾癬治験において、過去に生物学的製剤の投与経験がある。または、日本皮膚科学会が開催する乾癬生物学的製剤安全対策講習会の受講履歴がある。
  3. 導入前のスクリーニング検査は必ず近隣の承認施設に依頼し、導入後は承認施設あるいは近隣総合病院内科等と緊急時にも迅速かつ確実な連絡がとることができる。
2020/3/27
COVID-19感染が判明、または感染が疑われる乾癬患者への生物学的製剤投与の注意点について
こちらをご確認ください。
2019/12/27
セルトリズマブペゴル使用上の注意について(追加)
こちらをご確認ください。
 
2019/5/29
スキリージ®(リサンキズマブ)について(追加)
尋常性乾癬の治療薬としてスキリージ®(リサンキズマブ)がアッヴィ合同会社より、販売されることとなりました。新規投与は生物学的製剤承認施設での導入となります。また、維持治療についてはステラーラ(ウステキヌマブ)と同様の扱いとし、非承認施設で行う場合は、事前にフォロー体制を記入した治療連携申請書を皮膚科学会事務局に提出することとする。   
 
2019/2/18
乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版)について(修正)
「乾癬における生物学的製剤の使用指針および安全対策マニュアル(2011年版)」を、「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版)」に改訂いたしました。こちらをご確認ください。
 
2018/11/21
メトトレキサート(MTX;販売名リウマトレックスⓇ)について(追加)
こちらをご確認ください
 
2018/11/2
委員会名について(修正)
委員会名を下記のとおり変更いたしました。
旧:生物学的製剤安全性検討委員会
新:乾癬生物学的製剤検討委員会
 
2018/8/23
クリニック申請書について(修正)
「生物学的製剤使用施設の認定審査に対する申請書(クリニック用)」について、「4)インフリキシマブの治療を希望する場合について」に以下の設問を追加致しました。
【追加箇所】
◆薬剤の調整が確実に行える。
◆アナフィラキシーを含めた重篤なinfusion reactionが発現した場合にも迅速で十分な対応ができる設備を有する
→設備状況を記載(    )
→対応可能な範囲( 輸液 ステロイド投与 アドレナリン投与 挿管 )
 
詳細については、こちらをご確認ください。
 

2018/7/17

インフリキシマブ維持投与について(追加)
非承認施設がインフリキシマブの維持投与を行う場合、治療連携申請書の提出が必要となります。詳細については、こちらより、「(1)医師および医療施設の条件」4項をご確認のうえ、「(8)インフリキシマブ治療連携申請書」をご提出ください。
 
医師および医療施設の条件について(修正)
「(1)医師および医療施設の条件」について、4項12行目よりインフリキシマブ・非承認施設での維持治療について追記修正しました。
 

2018/4/18

承認取消施設のバイオスイッチについて(追加)
承認取消施設における生物学的製剤維持投与患者の薬剤変更の場合は、担当委員会にて承認が必要となります。こちらより「(9)承認取消施設における生物学的製剤維持投与患者の薬剤変更申請・承諾書(承認取消施設用)」をご提出ください。
 

2018/2/19

生物学的製剤使用施設の承認条件改訂について(修正)
生物学的製剤使用施設の承認条件が変更となりました。こちらより「(1)医師および医療施設の条件」をご確認ください。
 

2016/6/13

セクキヌマブ使用上の注意について (修正)
こちらをご確認ください。
 

2016/12/1

ステラーラの維持治療について(修正)
こちらをご確認ください
 

2015/8/28

インフリキシマブBSの使用に際して(追加)
こちらをご確認ください。
 
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