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委員会からお知らせ

乾癬分子標的薬安全性討委員会より、以下のとおりお知らせいたします。

日付	内容
2024/10/28	下記薬剤の使用に関し、届け出制となりました。＊IL-17阻害剤：セクキヌマブ・イキセキズマブ・ブロダルマブ・ビメキズマブ＊IL-23阻害剤：ウステキヌマブ・グセルクマブ・リサンキズマブ・チルドラキズマブ詳細はこちらをご確認ください。
2024/9/25	「化膿性汗腺炎に対するビメキズマブの使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2024/8/21	「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス（2022年版）」を以下の点について一部改訂を実施いたしました。「医師および医療施設の条件」・クリニックの導入申請：これまでもクリニックでの導入は可能でしたが、　一部誤解を生みやすい表現でしたので、修正しました。(「3」記載) ・維持投与時の医療施設要件：維持投与の実施にあたり、一部要件緩和しました。　(「5」記載) 　・文言の修正：対象施設の表現など、文言の修正をしました。(「3」「4」「5」記載) こちらをご確認ください。　具体的な改訂箇所は「新旧対照表」をご覧ください。
2023/8/31	「掌蹠膿疱症におけるブロダルマブ使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2023/5/31	「掌蹠膿疱症におけるリサンキズマブ使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2023/1/23	2週間隔投与の薬剤申請条件の緩和について 12週間隔投与の薬剤（ウステキヌマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブ）は、導入後、連携がしっかりと取れている施設間で維持投与することを条件に治療連携申請及び定期報告書の提出は不要とすることに致しました。医師および医療施設の条件（2022.1.6改訂）
2022/11/16	「スペソリマブ使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2022/11/16	「デュークラバシチニブ使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2022/9/21	乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス（2022年版）の公開について「乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス（2019年版）」を改訂いたしました。こちらをご確認ください。
2022/7/11	インフリキシマブBSの使用に際して（更新）こちらをご覧ください。
2022/5/30	「ウパダシチニブの添付文書改訂のお知らせ」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。
2022/4/20	「ビメキズマブ使用上の注意」を掲載いたしました。こちらをご確認ください。（2024年4月4日更新）
2022/4/18	アダリムマブBS使用に際してこちらをご確認ください。
2021/12/20	米国におけるウパダシチニブの乾癬性関節炎（PsA）への適応追加と効能・効果乾癬分子標的薬安全性検討委員会より、お知らせいたします。詳細については、こちらをご確認ください。
2021/10/1	セクキヌマブ使用上の注意について (2021.10/1修正）こちらをご確認ください。
2021/9/24	JAK阻害薬に関するお知らせ委員会よりJAK阻害薬に関するお知らせです。こちらよりご確認ください。
2021/5/28	リンヴォック®（ウパダシチニブ）のPsAへの適応拡大についてウパダシチニブ（製品名リンヴォック®錠）が「既存治療で効果不十分な関節症性乾癬」を効能・効果とする医薬品製造販売承認として追加取得となりました。つきましては、「使用上の注意」を公開いたしましたので、ご確認ください。
2021/5/13	委員会名について（修正）委員会名が下記のとおり変更となりました。旧：生物学的製剤安全性検討委員会新：乾癬分子標的薬安全性検討委員会
2021/3/5	乾癬患者への新型コロナウイルス（COVID-19）のワクチン接種について乾癬分子標的薬安全性検討委員会より、お知らせいたします。詳細については、こちらをご確認ください。
2021/1/20	2020年8月4日開催のPMS委員会記録の掲示について詳細については、こちらをご確認ください。
2020/12/10	イルミア®（チルドラキズマブ）について（追加）イルミアの維持治療については、2023年1月23日のお知らせをご参照ください。
2020/12/10	乾癬分子標的薬安全対策講習会開催について 2020年9月に開催した講習会について、会員専用ページ（マイページ）のEラーニングから受講が可能となりました。詳細についてはこちらをご確認ください。
2020/10/6	過去のPMS委員会記録の掲示に際して詳細については、こちらをご確認ください。
2020/4/24	乾癬分子標的薬安全対策講習会開催について詳細については、こちらをご確認ください。（2020/5/28追記）専門医機構認定専門医制度の皮膚科専門医後実績1 単位の取得が可能となりました。（2020/7/29追記）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大の影響により、乾癬学会がWEB開催することをうけ、本講習会も同様にWEB開催することとなりました。
2020/4/17	医師および医療施設の条件について（修正）クリニックで分子標的薬の導入を可能とする基準について、下記のとおり赤字箇所が追加となりました。その他の詳細については『各種申請書』のページよりご確認ください。【クリニックで分子標的薬の導入を可能とする基準】皮膚科専門医が常勤している。常勤専門医が基幹病院等での乾癬診療やクリニックでの乾癬治験において、過去に分子標的薬の投与経験がある。または、日本皮膚科学会が開催する乾癬分子標的薬安全対策講習会の受講履歴がある。導入前のスクリーニング検査は必ず近隣の承認施設に依頼し、導入後は承認施設あるいは近隣総合病院内科等と緊急時にも迅速かつ確実な連絡がとることができる。
2020/3/27	COVID-19感染が判明、または感染が疑われる乾癬患者への分子標的薬投与の注意点についてこちらをご確認ください。
2019/12/27	セルトリズマブペゴル使用上の注意について（追加）こちらをご確認ください。
2019/5/29	スキリージ®（リサンキズマブ）について（追加）スキリージの維持治療については、2023年1月23日のお知らせをご参照ください。
2019/2/18	乾癬における分子標的薬の使用ガイダンス（2018年版）について（修正）「乾癬における分子標的薬の使用指針および安全対策マニュアル（2011年版）」を、「乾癬における分子標的薬の使用ガイダンス（2018年版）」に改訂いたしました。こちらをご確認ください。
2018/11/21	メトトレキサート（ＭＴＸ；販売名リウマトレックスⓇ）について（追加）こちらをご確認ください
2018/11/2	委員会名について（修正）委員会名を下記のとおり変更いたしました。旧：生物学的製剤安全性検討委員会新：乾癬生物学的製剤検討委員会
2018/8/23	クリニック申請書について（修正）「分子標的薬使用施設の認定審査に対する申請書（クリニック用）」について、「4）インフリキシマブの治療を希望する場合について」に以下の設問を追加致しました。【追加箇所】 ◆薬剤の調整が確実に行える。 ◆アナフィラキシーを含めた重篤なinfusion reactionが発現した場合にも迅速で十分な対応ができる設備を有する →設備状況を記載（　　　） →対応可能な範囲（輸液ステロイド投与アドレナリン投与挿管）詳細については、こちらをご確認ください。
2018/7/17	インフリキシマブ維持投与について（追加）非承認施設がインフリキシマブの維持投与を行う場合、治療連携申請書の提出が必要となります。詳細については、こちらより、「（1）医師および医療施設の条件」4項をご確認のうえ、「（8）インフリキシマブ治療連携申請書」をご提出ください。医師および医療施設の条件について（修正）「（1）医師および医療施設の条件」について、4項12行目よりインフリキシマブ・非承認施設での維持治療について追記修正しました。
2018/4/18	承認取消施設のバイオスイッチについて（追加）承認取消施設における分子標的薬維持投与患者の薬剤変更の場合は、担当委員会にて承認が必要となります。こちらより「（9）承認取消施設における分子標的薬維持投与患者の薬剤変更申請・承諾書（承認取消施設用）」をご提出ください。
2018/2/19	分子標的薬使用施設の承認条件改訂について（修正）分子標的薬使用施設の承認条件が変更となりました。こちらより「（1）医師および医療施設の条件」をご確認ください。
2016/6/13	セクキヌマブ使用上の注意について (修正）こちらをご確認ください。
2016/12/1	ステラーラの維持治療について（修正）ステラーラの維持治療については、2023年1月23日のお知らせをご参照ください。
2015/8/28	インフリキシマブBSの使用に際して（追加） 2022.6月更新版をご覧ください掲載しております