生物学的製剤

委員会からお知らせ

生物学的製剤安全性検討委員会より、以下のとおりお知らせいたします。
日付 内容
2018/8/23
クリニック申請書について(修正)
「生物学的製剤使用施設の認定審査に対する申請書(クリニック用)」について、「4)インフリキシマブの治療を希望する場合について」に以下の設問を追加致しました。
【追加箇所】
◆薬剤の調整が確実に行える。
◆アナフィラキシーを含めた重篤なinfusion reactionが発現した場合にも迅速で十分な対応ができる設備を有する
→設備状況を記載(    )
→対応可能な範囲( 輸液 ステロイド投与 アドレナリン投与 挿管 )
 
詳細については、こちらをご確認ください。
 

2018/7/17

インフリキシマブ維持投与について(追加)
非承認施設がインフリキシマブの維持投与を行う場合、治療連携申請書の提出が必要となります。詳細については、こちらより、「(1)医師および医療施設の条件」4項をご確認のうえ、「(8)インフリキシマブ治療連携申請書」をご提出ください。
 
医師および医療施設の条件について(修正)
「(1)医師および医療施設の条件」について、4項12行目よりインフリキシマブ・非承認施設での維持治療について追記修正しました。
 

2018/4/18

承認取消施設のバイオスイッチについて(追加)
承認取消施設における生物学的製剤維持投与患者の薬剤変更の場合は、担当委員会にて承認が必要となります。こちらより「(9)承認取消施設における生物学的製剤維持投与患者の薬剤変更申請・承諾書(承認取消施設用)」をご提出ください。
 

2018/2/19

生物学的製剤使用施設の承認条件改訂について(修正)
生物学的製剤使用施設の承認条件が変更となりました。こちらより「(1)医師および医療施設の条件」をご確認ください。
 

2016/6/13

セクキヌマブ使用上の注意について (修正)
こちらをご確認ください。
 

2016/12/1

ステラーラの維持治療について(修正)
こちらをご確認ください
 

2015/8/28

インフリキシマブBSの使用に際して(追加)
こちらをご確認ください。
 
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